Master in der pharmazeutischen und parapharmazeutischen Industrie
- Madrid, Spanien
- Barcelona, Spanien
Master-Studium
DAUER
8 Monate
SPRACHEN
Spanisch
TEMPO
Vollzeit
BEWERBUNGSSCHLUSS
FRÜHESTES STARTDATUM
Nov 2025
AUSBILDUNGSKOSTEN
STUDIENFORMAT
Auf dem Campus
Der CESIF Master in Pharmazeutischer und Parapharmazeutischer Industrie gilt im Ranking „Beste Master-Abschlüsse 2024“ von El Mundo als einer der besten Master-Abschlüsse und wurde so konzipiert, dass die Teilnehmer eine solide technische und wissenschaftliche Fachausbildung erwerben können, die ihnen die Weiterentwicklung ihrer beruflichen Karriere ermöglicht. in alle verschiedenen Funktionsbereiche des pharmazeutischen und parapharmazeutischen Sektors.
Nach mehr als 30 Ausschreibungen ist dieser Master-Abschluss zu einem Maßstab in diesem Bereich geworden, der bei Arbeitgebern und Fachleuten bekannt und geschätzt ist. Im Laufe dieser langen Geschichte hat es Hunderten von Studierenden ermöglicht, sich auf die unterschiedlichen Positionen zu spezialisieren, die die Branche bietet und für deren Ausübung eine solide Vorausbildung erforderlich ist.
Mit der Entwicklung dieses Masterstudiengangs wird ein doppeltes Ziel verfolgt:
- Bewahren Sie sowohl bei den entwickelten Inhalten als auch bei der angewandten Methodik das höchste Maß an Qualität, Genauigkeit und Aktualität, was die Anerkennung als Referenz-Master-Abschluss für die pharmazeutische und parapharmazeutische Industrie garantiert.
- Wir möchten unseren Studenten eine sofortige Anstellung und berufliche Weiterentwicklung ermöglichen, damit sie relevante Positionen in verschiedenen Pharma-, Biotechnologie- und Gesundheitsproduktunternehmen erreichen.
Schülerprofil
Der Masterstudiengang „Pharmazeutische und parapharmazeutische Industrie“ richtet sich an Hochschulabsolventen der Gesundheitswissenschaften und verwandter Bereiche (Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Biochemie usw.) und Studierende im letzten Studienjahr dieser Studiengänge sowie an Berufstätige, die seit kurzem in der Pharmaindustrie arbeiten und an einer Spezialisierung interessiert sind, die ihnen den Zugang zu einer Anstellung und ihre künftige berufliche Entwicklung in diesem Sektor ermöglicht.
Der Masterstudiengang Pharmazeutische und parapharmazeutische Industrie gliedert sich in neun Inhaltsmodule, die mit einem praktischen und angewandten Ansatz entwickelt werden:
Regulatorische Rahmenbedingungen und Gesundheitsbehörden in der Pharmaindustrie
- Einführung in die Pharmaindustrie.
- Gesetz über Garantien und rationelle Verwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten und andere geltende Vorschriften.
- Laborzulassung und Qualitätssicherung der industriellen Fertigung.
- Außenwirtschaftsvorschriften. Illegale Medikamente, Fälschungen.
- Verpackungsmaterial für Medikamente und andere Produkte.
- Werbung für Medikamente und andere Produkte.
- Gesundheitsministerium. Aufbau, Befugnisse und Funktionen. Generaldirektion für das Basisportfolio des nationalen Gesundheitssystems. Aufbau und Funktionen.
- Spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Aufbau und Funktionen. AEMPS-Datenbanken. Ausschüsse. Geschäftsführung mit der Verwaltung.
- Europäische Arzneimittel-Agentur. Aufbau und Funktionen. Koordinierung mit den Behörden der Mitgliedstaaten. EM-Datenbanken. Ausschüsse und Arbeitsgruppen.
- Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). Aufbau und Funktionen. Spanische Agentur für Lebensmittelsicherheit und Ernährung. Aufbau und Funktionen.
Qualität im Pharmabereich
- Die Rolle der Qualität im Pharmasektor. Struktur der Qualitätssicherungsabteilungen. Wechselwirkungen mit dem technischen Management (Qualifizierte Person).
- Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel in der EU. Einführung.
- Regeln für die korrekte Herstellung und Verteilung von Wirkstoffen. Praktischer Fall im Unterricht. Vorstellung der praktischen Arbeit des Bereiches.
- Leitlinien zur Risikobewertung zur Festlegung von Herstellungsstandards für Hilfsstoffe in Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch.
- GMP gemäß FDA in den USA. Vergleich mit EU GMP.
- Weitere geltende oder ergänzende Qualitätsvorschriften: ISO 9001, ICH.
- GMP-Inspektion unter dem Prisma einer Regulierungsbehörde (AEMPS).
- Risikomanagement. Tools zur Risikoanalyse.
- Interne Audits (Selbstinspektionen) und externe Audits von Lieferanten aus GMP- und GDP-Sicht. Methodik. Lieferantenfreigabe.
- Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse in der Pharmaindustrie.
- Beschwerdemanagement (Kunden und Lieferanten), Marktretouren und Marktrücknahmen. Vernichtungsmanagement.
- Fehlermanagement: Vorfälle, Abweichungen und CAPAs. Trendanalyse. Praktischer Fall im Unterricht.
- Regeln für die richtige Verteilung. BIP.
- Änderungskontrollverwaltung. Implikationen für validierte Prozesse. Regulatorische Auswirkungen. Praktischer Fall im Unterricht.
- Fertigung durch Dritte, Vertragshersteller. Technische Vereinbarungen und Verträge. Übertragung von Produktions- und Analyseprozessen.
Analytische Labore in der Pharmaindustrie
- Qualitätsvorschriften des Analyselabors: GMP, GLP. Mitarbeiter für Laboranalysen. Verantwortlichkeiten, Funktionen und Organisation.
- Räumlichkeiten und Ausstattung: Gestaltung der verschiedenen Bereiche eines Analyselabors. Analytische Geräte. Materialien. Reagenzien. Normen.
- Dokumentation: Laborunterlagen und sonstige Dokumente.
- Europäisches Arzneibuch, USP. Verwendung und Verwaltung von Arzneibüchern.
- "GMP-zertifiziertes Labor. Probenahme: Referenzproben und Rückstellproben. Annex 19 GMPs. Probenbibliotheksmanagement. Physikalisch-chemisches Labor: Untersuchung von Out-of-Specification (OOS)-Ergebnissen. STABILITÄTSstudien unter ICH-Bedingungen."
- Im Labor angewandte Qualitätssicherungssysteme: Risikomanagement, OOS, Abweichungen, ausgelagerte Aktivitäten, Lieferantenaudits, Überprüfung der Produktqualität, Änderungskontrolle.
Validierung, Qualifizierung und Analysemethoden
- Allgemeines. Anhang 15 GMPs. Masterpläne. Qualifizierungsstrategien (FAT, URS, DQ, IQ, OQ, PQ). Auf Validierungen/Qualifizierungen angewandte Risikoanalyse. Kalibrierungen.
- Konzepte und Arten der Prozessvalidierung (Herstellung und Reinigung). Auf Validierungen angewendete Stichprobenmethoden. Verarbeitungskapazität. Protokolle und Berichte.
- Entwurf und Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen (Herstellungs-, Verpackungs- und Lagerbereiche). Materialien. Material- und Personenströme.
- GMP-Dienstleistungsqualifikation: HVAC, pharmazeutisches Wasser und Versorgungsunternehmen.
- Qualifikation im Bereich IT-Services. Anhang 11 GMPs.
- Validierung von Festkörperherstellungsprozessen.
- Validierung von Herstellungsprozessen für flüssige und halbfeste Formen. Präsentation der Inhalte der praktischen Arbeit.
- Validierung von Herstellungsprozessen steriler Formen: Anforderungen des Anhangs I, Validierung des Herstellungsprozesses, Validierung aseptischer Simulationsprozesse und Validierung der Sterilfiltration. Teil 1.
- Validierung von Herstellungsprozessen steriler Formen: Anforderungen des Anhangs I, Validierung des Herstellungsprozesses, Validierung aseptischer Simulationsprozesse und Validierung der Sterilfiltration. Teil 2.
- Validierung von Herstellungsprozessen steriler Formen: Anforderungen des Anhangs I, Validierung des Herstellungsprozesses, Validierung aseptischer Simulationsprozesse und Validierung der Sterilfiltration. Teil 3.
- Validierung von Reinigungsprozessen. Probenahme, Wiederfindungsfaktor, PDE. Zugehörige Analysemethoden.
- Validierung von Konditionierungsprozessen. Kontrolle der Entwicklung eines Prozesses. Prüfung nach Attributen und Variablen.
- Validierung physikochemischer Analysemethoden.
- Validierung mikrobiologischer Methoden.
- Fallstudie: Analytische Validierungen.
- Qualifizierung von Fertigungs- und Konditionierungsgeräten sowie Kalibrierungen. Praktischer Fall im Unterricht.
Zulassungsfragen
- Vorschriften zur Arzneimittelregistrierung. Historische Entwicklung.
- Gemeinsame technische Dokumente (eCTD). Module.
- Administrative (regionale) und verschreibungspflichtige Informationen. Antragsformular.
- DTC-Zusammenfassungen.
- Qualität.
- Berichte über präklinische Studien.
- Berichte über klinische Studien. Präsentation praktischer Arbeiten.
- Europäisches Arzneimittelregister. Arten von Verfahren. Teil 1.
- Europäisches Arzneimittelregister. Arten von Verfahren. Teil 2.
- Arzneimittel für die Veterinärmedizin.
- Regulatorische Aktivitäten nach der Zulassung. Variationen.
- Meldung kosmetischer Mittel und Kosmetikdossier. Sicherheitsbewertung. Kosmetovigilanz. Zulassung von Körperpflegeprodukten.
- Gute Herstellungspraxis für Kosmetika.
- Einführung in Medizinprodukte (MD) und In-vitro-Diagnostika (IVD). Konzept und Typen. Praktische Fälle von Grenzprodukten.
- Klassifizierung von Medizinprodukten. Europäische Verordnung und nationale Anforderungen an Einrichtungen (PS) und (IVD). Praktische Fälle.
- Nationale Anforderungen für die Vermarktung und Werbung von PS und PS für IVD. System zur Überwachung und Kontrolle nach der Markteinführung. Praktische Fälle.
- Meldung von Lebensmitteln.
Forschung, klinische Studien und Pharmakovigilanz
- Regulatorisches Umfeld für klinische Forschung. Klinische Studien (Phasen und allgemeine Merkmale). Andere klinische Studien. Gute klinische Praxis.
- Protokoll und Design klinischer Studien. Materialien.
- Monitoring (Auswahl der Forscher, Initiierung, Follow-up, Abschluss). Überwachungsberichte, Abschlussberichte und andere Studienfolgeberichte. Teil 1.
- Monitoring (Auswahl der Forscher, Initiierung, Follow-up, Abschluss). Überwachungsberichte, Abschlussberichte und andere Studienfolgeberichte. Teil 2.
- Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz. Pharmakovigilanz und Allgemeines.
- Sicherheit in klinischen Studien. Signalerkennung. Studien nach der Zulassung.
- Management und Handhabung vermuteter Nebenwirkungen. MeDRA (Wörterbuch). RMPs.
- Aggregierte Berichte (RPM, PSUR, ACO, DSUR).
- Veterinärpharmakovigilanz.
Marktzugang und Pharmakoökonomie bei Arzneimitteln
- Bearbeitung von Verfahren zur Finanzierung und Arzneimittelpreisfestsetzung. Referenzpreise / Homogene Gruppierungen. Gesfarma und andere Datenbanken: VALTERMED, BIFIMED und Nomenclator.
- Marktzugang. Ziel. Funktionen. Prozesse. Strategie.
- Marktzugang. Prozesse. Strategie.
- Einführung in die ökonomische Evaluation von Gesundheitsinterventionen. Teil 1.
- Einführung in die ökonomische Evaluation von Gesundheitsinterventionen. Teil 2.
- Therapeutische Positionierung (IPT). IPTs als Finanzierungsinstrument. Programme mit frühem Zugriff.
- Autonome Gemeinschaften: ihre Rolle als Entscheidungsträger, Kostenträger und Anbieter pharmazeutischer Dienstleistungen.
Produktionsplanung in der Pharmaindustrie
- Herstellungsprozessmanagement.
- Grundlegendes Produktionskontrollsystem.
- Nachfrageprognose. Lagerbestände.
- Aggregierte Produktionsplanung. Explosion des materiellen Bedarfs. Begrenzte Kapazitätsplanung.
Persönliches Entwicklungsprogramm
- Persönliches Marketing. Individueller Entwicklungsplan.
- Persönliches Marketing. Karriereberatung.
- Entwicklung von Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
- Teamarbeit, Zusammenarbeit, offizielle Präsentationen und effektives Zeitmanagement.
Konferenzen
- Konferenz über neuartige Therapiemedikamente. Richtlinien zu spezifischen Standards guter Herstellung.
- Konferenz zur pharmazeutischen Technologie.
- Biosimilars-Konferenz.
- Konferenz zur Geschäftsentwicklung.
- Konferenz über illegale Arzneimittel, Produktfälschungen und unerlaubten Handel.
- Konferenz zur Cybersicherheit in der Pharmaindustrie.
- Konferenz zu medizinischen Angelegenheiten / MSL-Aktivitäten in der Pharmaindustrie.
- Regulatory Conference, eine strategische Rolle in der Pharmaindustrie und eine Karrierechance.
Der Masterstudiengang für Apotheker in der pharmazeutischen und parapharmazeutischen Industrie bietet den Studierenden eine solide Spezialisierung auf die verschiedenen Positionen, die der Sektor bietet, ergänzt durch eine globale Vision der Pharmaindustrie, die für eine bessere berufliche Entwicklung erforderlich ist.
In einem zunehmend anspruchsvollen und komplexen Umfeld müssen die Unternehmen dieser Branche hochqualifizierte Fachkräfte mit einer soliden globalen Ausbildung in ihre Strukturen integrieren, die in der Lage sind, sich in die verschiedenen Tätigkeitsbereiche zu integrieren und zur Verwirklichung ihrer Ziele in Bezug auf Qualität und betriebliche Exzellenz beizutragen.
Die Pharmaindustrie ist zweifellos ein Beispiel für einen modernen, hochproduktiven und im internationalen Umfeld äußerst wettbewerbsfähigen Industriezweig.
In Spanien ist sie einer der wichtigsten Wirtschaftszweige mit einem Umsatz von über 16 Milliarden Euro und besteht aus rund 270 Produktionslabors und mehr als 400 Labors mit Arzneimittelzulassungen, die rund 40.000 Menschen direkt beschäftigen.
Auf europäischer Ebene beschäftigt der Sektor rund 500.000 Menschen.