Online-Master-Abschluss in Pharmakovigilanz und regulatorischen Angelegenheiten
Madrid, Spanien
Master-Studium
DAUER
14 Monate
SPRACHEN
Spanisch
TEMPO
Vollzeit
BEWERBUNGSSCHLUSS
FRÜHESTES STARTDATUM
AUSBILDUNGSKOSTEN
STUDIENFORMAT
Fernstudium
Der Pharmasektor unterliegt strengen Vorschriften der Gesundheitsbehörden, um die Gesundheit der Patienten so weit wie möglich zu schützen. Kein Arzneimittel darf ohne vorherige Genehmigung vermarktet werden.
Die Abteilungen Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz sind die wichtigsten Ansprechpartner der Pharmaunternehmen bei den Gesundheitsbehörden auf nationaler und internationaler Ebene.
Der Online-Masterstudiengang „Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs“ zielt darauf ab, hochqualifizierte Fachkräfte im Bereich der Arzneimittelregulierung, im Umgang mit Gesundheitsbehörden im Arzneimittelbereich und anderen Rechtsgrundlagen wie Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln auszubilden.
Darüber hinaus vermittelt es fundiertes Wissen im Bereich der Pharmakovigilanz und Sicherheit klinischer Studien, um den Herausforderungen des Sektors mit einem rigorosen und aktuellen Ansatz zu begegnen.
Der Student wird eine solide Spezialisierung entwickeln und seine berufliche Karriere in diesem äußerst relevanten Bereich der öffentlichen Gesundheit vorantreiben.
Hauptziele des Masters:
- Bietet einen umfassenden Überblick über die Regulierungsprozesse mit Gesundheitsbehörden.
- Managen Sie Nebenwirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz und gewährleisten Sie die Sicherheit von Arzneimitteln in klinischen Studien.
- Verstehen Sie die internationalen Vorschriften und Verfahren für die Vermarktung pharmazeutischer Produkte genau.
- Überwachen Sie Arzneimittel und gewährleisten Sie durch kontinuierliche Risikobewertung deren sichere und vernünftige Anwendung.
- Bewerten Sie das Risiko-Nutzen-Verhältnis während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
- Erkennen Sie nicht identifizierte Nebenwirkungen vor der Marktzulassung.
Technisches Datenblatt
Allgemeine Informationen
- Dauer: 12 Monate + 1 Monat (Modul zur beruflichen Weiterentwicklung) + 1 zusätzlicher Monat für die TFM-Vorbereitung.
- Äquivalenz: 60 ECTS
- Methodik: 100% online
- Kontinuierliche Überprüfung des Wissens
100 % praktische und angewandte Online-Methodik: Die Entwicklung von Kenntnissen durch aktive Methoden, die auf Online-Schulungsmodelle angewendet werden, ermöglicht es den Studierenden, ihr Studium mit den übrigen Verpflichtungen ihres Berufs- und Privatlebens zu vereinbaren.
Lehrmaterialien: Alle Materialien haben eine hohe akademische Qualität und sind für die direkte Anwendung im Berufsumfeld strukturiert. Es handelt sich um Ressourcen in mehreren Formaten, die sich an unterschiedliche Lernstile anpassen und so einen dynamischeren Trainingsprozess ermöglichen.
Verbindung mit der Realität des Sektors: Sowohl die Rolle des Master-Direktors, der dessen Durchführung konzipiert und leitet, als auch das Lehrpersonal bestehen aus aktiven Fachleuten, die die Verbindung aller Studenten mit der Arbeitsrealität und die direkte Anwendung des im Kurs erworbenen Wissens an ihrem Arbeitsplatz gewährleisten.
Persönliche Betreuung: Ihnen steht eine Gruppe von Tutoren zur Verfügung, die Ihren Fortschritt persönlich überwachen, Sie in jeder Phase begleiten und alle Schwierigkeiten lösen, auf die während des Kurses stoßen könnten.
Partizipatives Lernen und Netzwerken: mit Räumen zum stetigen Austausch und zur Zusammenarbeit für Studierende.
Der Online-Masterstudiengang Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs gliedert sich in folgende Inhaltsblöcke.
Modul 1. Überblick über die Pharmaindustrie
- Mittel- und langfristige Zukunft des Pharmasektors.
- Organisation und Struktur eines Pharmaunternehmens.
- Pharmakovigilanz und ihre Stellung in der Pharmaindustrie.
- Werbung für Arzneimittel.
Modul 2. Einführung in die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln und anderen pharmazeutischen Produkten
- Aufgaben der für die Pharmakovigilanz (QPPV) verantwortlichen Person, ihrer Stellvertretung und Beziehungen zu anderen Abteilungen des Unternehmens.
- Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVPs). Teil I.
- Gute Pharmakovigilanz-Praxis (GVPs). Teil II.
- Stammdatei des Pharmakovigilanzsystems (PSMF).
- Pharmakovigilanzvereinbarungen mit Vertriebshändlern und externen Dienstleistungsunternehmen.
- Marktüberwachung von Medizinprodukten. Kosmetovigilanz.
Modul 3. Management und Umgang mit vermuteten Nebenwirkungen
- Informationsquellen zur Pharmakovigilanz.
- Elektronische Meldung vermuteter Nebenwirkungen.
- Bibliografische Recherchen in der Pharmakovigilanz.
- MedDRA
- Andere Pharmakovigilanz-Datenbanken.
Modul 4. Klinische Forschung mit Arzneimitteln
- Methodik der pharmakoepidemiologischen Forschung I.
- Forschungsmethodik Pharmakoepidemiologie II.
- Beobachtungsstudien mit Arzneimitteln.
- Klinische Versuche.
- Metaanalyse. Andere Quellen für Pharmakovigilanzdaten und EOM-Vorschriften.
- Sicherheitsmeldungen und Dokumentationen, die für die Durchführung klinischer Studien relevant sind.
Modul 5. Aggregierte Sicherheits- und Signalerkennungsberichte
- Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) und deren Einreichung bei den Behörden.
- Risikomanagementpläne (RMP).
- Nachtrag zum Klinischen Überblick (ACO).
- Quellen, Arbeitsabläufe und Verantwortlichkeiten bei der Signalerkennung.
- Qualitative und quantitative Verfahren zur Signalerkennung.
- Signalanalyse und -auswertung.
Modul 6. Qualität in der Pharmakovigilanz
- Pharmakovigilanzindikatoren und KPIs.
- Verwaltung des Korrektur- und Vorbeugemaßnahmenplans (CAPAs).
- Standardverfahren zur Pharmakovigilanz.
- Pharmakovigilanz-Inspektionen.
- Interne und externe Audits.
- Risikomanagement in der Pharmakovigilanz.
Modul 7. Struktur der an der Arzneimittelregistrierung beteiligten Gesundheitsbehörden
- Abteilung für Regulierungsangelegenheiten.
- Gesundheitsbehörden: AEMPS und EMA.
- Gesundheitsministerium.
- Außenhandel. Export und Import.
- Arten von Registrierungsverfahren I.
- Arten von Registrierungsverfahren II.
Modul 8. Registrierungsdossier.
- Computerwerkzeuge für die Arzneimittelregistrierung I.
- Computerwerkzeuge für die Arzneimittelregistrierung II.
- Gemeinsames technisches Dokument (eCTD). Modul I und II.
- Gemeinsames technisches Dokument (eCTD). Modul III.
- Gemeinsames technisches Dokument (eCTD). Modul IV.
- Gemeinsames technisches Dokument (eCTD). Modul V.
Modul 9. Regulierungsverfahren nach der Zulassung
- Kennzeichnung von Arzneimitteln und Telematikverwaltung von technischen Datenblättern und Beipackzetteln.
- Bearbeitung von Verfahren zur Finanzierung und Arzneimittelpreisfestsetzung.
- Änderungen an der Registrierungsdatenbank. Art der Variationen.
- Fünfjährige Revalidierungen.
- Widerruf einer Zulassung. Vorübergehende Sperrung. Fordern Sie kostenlose Muster an. Meldungen über die Vermarktung von Arzneimitteln für den Humangebrauch. Antrag auf Ausstellung eines Arzneimittelzertifikates.
- Andere Verfahren nach der Zulassung.
Modul 10. Kosmetische Produkte und Körperpflegeprodukte
- Kosmetische Produkte und Einrichtungen. Beteiligte Behörden.
- ISO-Zertifizierungen und Vorschriften für Kosmetikprodukte.
- Meldeportal für Kosmetikprodukte.
- Informationsdatei für kosmetische Produkte.
- Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel und Kennzeichnung kosmetischer Mittel.
- Risikoanalyse bei kosmetischen Produkten. Toxikologisches Profil.
Modul 11. Medizinische Geräte
- Klassifizierung von Medizinprodukten.
- CE-Kennzeichnung und benannte Stellen.
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte.
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
- Überwachung nach der Markteinführung.
- Eudamed und UDI.
Modul 12. Nahrungsergänzungsmittel und andere Produkte
- Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln.
- Gesundheitsbehörden: AESAN und CCAA.
- Arbeitsmedizinisches Register (RSI).
- Meldung von Nahrungsergänzungsmitteln .
Der Online-Master-Abschluss in Pharmakovigilanz und Regulatory Affairs ermöglicht den Studierenden eine berufliche Karriere in den medizinischen, Pharmakovigilanz- und Registrierungsabteilungen von Pharmaunternehmen im In- und Ausland.
Auf beruflicher Ebene sind die Studierenden in der Lage, verantwortungsvolle Positionen sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch in Gesundheitsbehörden und anderen offiziellen Stellen zu übernehmen, da die Ausbildung darauf ausgerichtet ist, den Bedarf an spezialisierten Fachkräften in diesen Bereichen zu decken.
- Manager für regulatorische Angelegenheiten.
- Leiter der Pharmakovigilanz (Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz).
- Direktor der Pharmakovigilanz (Manager der Pharmakovigilanz).
- Pharmakovigilanztechniker (Arzneimittelsicherheitsbeauftragter)
- Spezialist für regulatorische Angelegenheiten.
- Gutachter bei Regulierungsbehörden.
- Prüfer für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
- Berater für regulatorische Angelegenheiten.
- Leiter Qualitätssicherung Pharmakovigilanz.
- Medizinische Angelegenheiten.
- Professor und Forscher für Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz.